‌1. 适用主体与区域差异‌

· ‌资格证‌：面向非自贸区注册企业，需向省级药监局申请审批，证明企业具备合法发布药品/医疗器械信息的能力。

· ‌备案‌：自贸区内企业适用，通过备案制简化流程，仅需提交材料即可完成资质登记，无需审批。

‌2. 功能定位与使用场景‌

· ‌资格证‌：核心用途为“信息发布”，证明企业可在自建网站、APP或第三方平台展示药品/医疗器械信息（含功效、用法等），不涉及实际销售行为。

· ‌备案‌：侧重“业务备案”，记录企业开展药品/医疗器械网络服务的主体信息，适用于线上销售场景（如入驻电商平台或自营渠道）。

‌3. 办理流程与时效‌

· ‌资格证‌：需提交专业人员资质、网站域名证书等材料，审批周期约40-60个工作日，有效期5年。

· ‌备案‌：自贸区企业采用“告知承诺制”，材料齐全可当场完成备案，流程缩短至1-5个工作日，无固定有效期但需定期更新信息。

‌4. 合规要求叠加规则‌

· 若企业通过自建网站销售药品/医疗器械，需‌同时持有资格证+备案+经营许可证‌；

· 第三方平台（如京东、美团）需完成备案，并确保入驻商家持有资格证。

‌总结‌：资格证是信息发布的“准入门槛”，备案是网络销售的“合规背书”。企业需根据注册地（是否在自贸区）及业务类型（信息展示或交易）选择对应资质。